ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Центр гигиены и эпидемиологии № 32 Федерального медико-биологического агентства»
(ФГБУЗ ЦГиЭ № 32 ФМБА России)


Руководство  |  Этапы инспекции  |  Проведение инспекций  |  Правила рассмотрения жалоб и апелляций  |  Политика в области качества  |  Перечень документов, используемых при проведении инспекций


Перечень документов, прилагаемых к заявлению на проведение инспекции (санитарно-эпидемиологической экспертизы)



п/п

Наименование услуг

Документы (копии)*, предоставляемые заявителем

1

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза объектов хозяйственной и иной деятельности, работ, услуг

  • заявление о проведении инспекции (обращение, или определение, вынесенное должностным лицом),

  • правоустанавливающие документы

  • пояснительная записка

  • прочие сведения применительно к заявляемому виду деятельности

1.1

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза видов медицинской деятельности (работ, услуг)

  • заявление о проведении инспекции с указанием наименований планируемых к осуществлению видов медицинской деятельности (основных и/или дополнительных) и нумерации помещений, а также фактического адреса осуществления деятельности

  • устав учреждения (с указанием осуществляемых/планируемых видов деятельности)

  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей

  • лицензии с приложениями (в случае расширения или дополнения отдельными видами медицинской деятельности

  • документы, подтверждающие право собственности/пользования земельным участком (при необходимости)

  • документы, подтверждающие право собственности/пользования здания или помещений, в которых планируется осуществление медицинской деятельности: договор об аренде помещения (если арендует), свидетельство на право собственности (если собственники) и др.

  • проектная документация (поэтажный план – экспликация с указанием площадей и назначения помещений, пояснительная записка к проектной документации (отделка внутренних помещений, оснащение сан. узлами, системами горячего и холодного водоснабжения, вентиляцией и кондиционированием, при размещении в здании жилого дома или пристроенных к нему – наличие отдельного входа)

  • технический паспорт здания (при необходимости)

  • инструкция по обращению с отходами, схема обращения с отходами, утвержденных руководителем медицинской организации

  • инструкция по эксплуатации вентиляционных систем (при необходимости)

  • инструкции (методические указания) по применению используемых дезинфицирующих средств

  • паспорта вентиляционных систем

  • документированные сведения о кратности воздухообмена, определяемыми исходя из расчетов обеспечения заданной чистоты, температуры и относительной влажности воздуха

  • документированные сведения, подтверждающие наличие автономной (отдельной) системы вентиляции (при размещении объекта в здании жилого дома)

  • документы о проведении мероприятий по ревизии, очистке, дезинфекции и проверке эффективности работы систем приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования, в т.ч. замене фильтров и т.д. (проводятся силами специализированной организации)

  • документы на получение водопроводной воды и сброс сточных вод; на утилизацию ртутных ламп; на утилизацию ТБО, техническое обслуживание медицинской техники; утилизацию и обеззараживание медицинских отходов; централизованной стирки рабочей одежды и постельных принадлежностей и др. (договоры и пр.)

  • документы на проведение дезинсекционнных и дератизационных работ (договоры, акты выполненных работ)

  • перечень оборудования (по помещениям), включая медицинскую мебель, изделия медицинской техники/медицинского назначения

  • паспорта/руководства по эксплуатации на медицинскую мебель, изделия медицинской техники

  • акты ввода медицинского оборудования в эксплуатацию (изделия медицинской техники)

  • программа производственного контроля, утверждённая руководителем медицинской организации

  • результаты производственного контроля: протоколы лабораторных испытаний, выполненные аккредитованными ИЛЦ в установленном законодательством РФ порядке (при необходимости)

  • список сотрудников медицинской организации

  • сведения о прохождении сотрудниками медицинских осмотров (личные медицинские книжки с отметками/заключительный акт о прохождении медицинских осмотров)

  • сведения о запасе дезинфицирующих средств в соответствии с расчётной потребностью организации

  • документы на используемые дезинфекционные средства, разрешающие их применение в организации в установленном порядке

  • документы на используемые оборудование, аппаратуру, материалы (предстерилизационной очистки, стерилизации и пр.), разрешающие их применение в организации в установленном порядке

1.2

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза медицинской деятельности (работ с микроорганизмами III – IV групп патогенности)

  • заявление о проведении инспекции,

  • документы, подтверждающие право пользования заявителя объектом (договор об аренде здания/помещения, свидетельство на право собственности), на получение водопроводной воды и сброс сточных вод; на вывоз отходов классов А, Б, В; на утилизацию ртутных ламп; проведение дезинфекционных и дератизационных работ; на утилизацию ТБО,

  • устав учреждения (с указанием осуществляемых/планируемых видов деятельности),

  • пояснительная записка с указанием наименований видов деятельности (работы, услуги) согласно установленным требованиям (приказ от 11.03.2013 № 121н Минздрава РФ), а также сведений об объекте (внутренняя отделка помещений, оснащение санитарными узлами, системами горячего и холодного водоснабжения, вентиляцией и кондиционированием и пр.)

  • проектная документация (поэтажный план – экспликация с указанием площадей и назначения помещений, схемы движения персонала и материала для лабораторий, схемы вентиляции),

  • лицензия (лицензии) на осуществляемые виды медицинской деятельности (при наличии) с приложениями,

  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами

  • инструкция по обращению с отходами, схема обращения с отходами, утвержденных руководителем медицинской организации

  • иструкции и планы мероприятий по действиям в ЧС природного и техногенного характера, утвержденные руководителем организации

  • инструкции по применению дезинфицирующих средств

  • инструкция по эксплуатации вентиляционных систем (при необходимости)

  • документ, определяющий режим безопасной работы с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятльности (положение или инструкция, утвержденные руководителем организации)

  • приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности (при наличии)

  • приказ руководителя организации о допуске персонала, работающего в организации, к работе с ПБА, а также обслуживающего оборудования, используемого при работе с ПБА и (или) имеющих доступ на территорию

  • приказ руководителя организации о порядке формирования рабочих коллекций штаммов, период пользования или временного хранения ПБА в составе рабочих коллекций штаммов

  • приказ руководителя организации о назначении ответственных сотрудников за рабочий набор штаммов

  • план ликвидации аварий при работе с ПБА, журнал регистрации проведения тренировочных занятий

  • паспорта вентиляционных систем

  • паспорта штаммов, находящихся на хранении в коллекциях патогенных микроорганизмов

  • программа производственного контроля, утверждённая руководителем медицинской организации

  • документ, подстверждающий прохождение специальных курсов по работе с сосудами под высоким давлением

  • журнал посещения, письменное разрешение руководителя организации на допуск инженерно-технического персонала, не работающего в организации, в помещения, где проводится работа с ПБА

  • журнал инструктажей на рабочем месте

  • журнал учета и контроля приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств

  • журнал проведения генеральных уборок

  • журнал учета аварий и происшествий

  • журналы учета наличия, количества и передвижения ПБА

  • годовой график проведения планово-предупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения ББ подразделений, утвержденный руководителем организации

  • результаты производственного контроля: протоколы лабораторных испытаний, выполненные аккредитованными ИЛЦ в установленном законодательством РФ порядке (при необходимости)

  • протокол проверки защитной эффективности БМБ

  • список штатного состава (должности),

  • сведения о прохождении сотрудниками дополнительной подготовки по специальностям, отвечающим требованиям и характеру заявленных работ

  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей,

  • перечень микроорганизмов III – IV группы патогенности, идентифицируемых объектом

1.3

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармацевтической деятельности (работ, услуг)

  • заявление о проведении инспекции с пояснительной запиской с указанием наименований планируемых к осуществлению видов фармацевтической деятельности (основных и/или дополнительных), необходимых для этих целей помещений (с указанием их нумерации согласно поэтажному плану здания), а также фактического адреса осуществления деятельности

  • устав учреждения (с указанием осуществляемых/планируемых видов деятельности),

  • пояснительная записка с указанием сведений об объекте (внутренняя отделка помещений, оснащение санитарными узлами, системами горячего и холодного водоснабжения, вентиляцией и кондиционированием и пр.)

  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей

  • лицензии с приложениями (в случае расширения или дополнения отдельными видами фармацевтической деятельности)

  • проектная документация (поэтажный план – экспликация с указанием площадей и назначения помещений), пояснительная записка к проектной документации (отделка внутренних помещений, оснащение санузлами, системами горячего и холодного водоснабжения, вентиляцией и кондиционированием, при размещении в здании жилого дома или пристроенных к нему - наличие отдельного входа)

  • технический паспорт на здание хозяйствующего субъекта или кадастровый паспорт помещений

  • документы, подтверждающие право собственности/пользования земельного участка (при необходимости), здания или помещений, в которых планируется осуществление фармацевтической деятельности: договор об аренде помещения (если арендует), свидетельство на право собственности (если собственники) и др.

  • паспорта вентиляционных систем (при необходимости)

  • паспорта/руководства по эксплуатации на мебель, изделия медицинской техники

  • акты ввода медицинского оборудования в эксплуатацию (на изделия медицинской техники)

  • перечень оборудования (по помещениям), используемого для осуществления фармацевтической деятельности, включая мебель, изделия медицинской техники/медицинского назначения

  • инструкция по эксплуатации вентиляционных систем (при необходимости)

  • инструкция по обращению с отходами, схема обращения с отходами, утвержденных руководителем фармацевтической организации

  • документы с обслуживающими организациями (на получение питьевой и горячей воды и сброс сточных вод; утилизацию ртутьсодержащих ламп, приборов и оборудования; проведение дезинсекционных и дератизационных мероприятий (с актами выполненных работ), на вывоз и утилизацию твердых коммунальных отходов; проведение производственного лабораторного контроля; техническое специализированное обслуживание изделий медицинской техники; обеззараживание и утилизацию медицинских отходов; централизованную стирку рабочей одежды и др.)

  • документированные сведения, подтверждающие наличие автономной (отдельной) системы вентиляции (при размещении хозяйствующего субъекта в здании многоквартирного жилого дома)

  • программа производственного контроля, утверждённая руководителем фармацевтической организации

  • результаты производственного контроля: протоколы лабораторных испытаний, выполненные аккредитованными ИЛЦ в установленном законодательством РФ порядке (при необходимости)

  • список сотрудников фармацевтической организации

  • сведения об обследовании технического состояния системы вентиляции перед вводом здания (помещения) в эксплуатацию с инструментальными измерениями объемов вытяжки воздуха

  • сведения о прохождении сотрудниками медицинских осмотров (личные медицинские книжки с отметками/заключительный акт о прохождении медицинских осмотров)

  • схема обращения с медицинскими отходами, в которой определены ответственные за обращение с медицинскими отходами работники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации (схема утверждается хозяйствующим субъектом, осуществляющим фармацевтическую деятельность)

1.4

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза деятельности по обращению с отходами I – IV класса опасности (в т.ч. по обращению с медицинским отходами)

  • заявление о проведении инспекции с указанием наименований планируемых к осуществлению видов деятельности по обращению с отходами I – IV класса опасности (сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение), а также фактического адреса осуществления деятельности

  • устав учреждения (с указанием осуществляемых/планируемых видов деятельности),

  • пояснительная записка с указанием сведений об объекте

  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей

  • лицензия на осуществляемый вид деятельности (в случае расширения или дополнения отдельными видами деятельности по обращению с отходами I – IV класса опасности)

  • документы, подтверждающие право собственности/пользования земельного участка

  • документы, подтверждающие право собственности/пользования здания или помещений, в которых планируется осуществление деятельности по обращению с отходами I – IV класса опасности

  • сведения о режиме работы предприятия

  • документы на водоснабжение и водоотведение, теплоснабжение, электроснабжение, на утилизацию ртутных ламп; проведение дезинсекционных и дератизационных работ; централизованной стирки рабочей одежды (договоры с обслуживаемыми организациями), а также иные документы, содержащие сведения об объекте, необходимые для проведения экспертизы (предоставляются по договоренности)

  • перечень используемого оборудования

  • сведения об используемом оборудовании (договор купли-продажи оборудования, паспорта/руководства по эксплуатации оборудования, декларации о соответствии, сертификаты таможенного союза на оборудование)

  • перечень транспортных средств, используемых для сбора и транспортирования отходов I – IV класса опасности

  • документы, подтверждающие право собственности или пользования транспортных средств, используемых для заявляемой деятельности (договоры аренды, свидетельства о регистрации транспортных средств, паспорта транспортных средств)

  • инструкция (технический регламент) по обращению с отходами, схема обращения с отходами, утвержденные руководителем организации

  • лимиты накопления отходов

  • программа производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, утвержденная руководителем организации

  • результаты производственного лабораторного контроля: протоколы лабораторных испытаний, выполненные аккредитованными ИЛЦ в установленном законодательством РФ порядке

  • список сотрудников организации

  • сведения о прохождении сотрудниками медицинских осмотров (заключительные акты о прохождении медицинских осмотров), сведения о прививках сотрудников

  • проект нормативов предельно-допустимых выбросов (ПДВ) загрязняющих веществ, а также санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии проекта ПДВ требованиям действующих санитарных правил и гигиенических нормативов

  • разрешение на выбросы вредных (загрязняющих) веществ в атмосферный воздух, выданное Департаментом Росприроднадзора по УрФО

  • проект обоснования расчетной санитарно-защитной зоны (СЗЗ), санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии Проекта СЗЗ требованиям действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, а также Решение об установлении СЗЗ для предприятия, выданное в установленном законодательством РФ порядке

  • документированные материалы об установлении классов опасности отходов, согласованные в установленном порядке с органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор

  • документированные материалы, подтверждающие, что земельный участок, на котором расположен объект (предприятие), не находится: на территории I, II и III поясов зон санитарной охраны водоисточников и минеральных источников; во всех поясах зоны санитарной охраны курортов; в зонах массового загородного отдыха населения и на территории лечебно-оздоровительных учреждений; в рекреационных зонах; в местах выклинивания водоносных горизонтов; в границах установленных водоохранных зон открытых водоемов

1.5

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза образовательной деятельности (работ, услуг)

  • заявление о проведении инспекции с пояснительной запиской с указанием наименований планируемых к осуществлению видов образовательной деятельности (основных и/или дополнительных), необходимых для этих целей помещений (с указанием их нумерации согласно поэтажному плану здания), а также фактического адреса осуществления деятельности

  • устав учреждения (копия)

  • выписка из единого государственного реестра юридических лиц/индивидуальных предпринимателей (копия)

  • лицензия на осуществление образовательной деятельности (в случае расширения или дополнения отдельными видами образовательной деятельности) (копия)

  • проектная документация (поэтажный план с экспликацией помещений), пояснительная записка к проектной документации (отделка помещений, оснащение санузлами, горячим и холодным водоснабжением, канализацией, системой вентиляции и кондиционирования и т.д., при размещении в здании жилого дома, пристроенных, встроено-пристроенных к нему или к зданиям общественного и административного назначения – наличие отдельного входа) (при необходимости)

  • документы, подтверждающие право пользования/собственности земельного участка (при необходимости)

  • документы, подтверждающие право пользования/собственности здания или помещений, в которых планируется осуществление образовательной деятельности: договор аренды (если используются на правах аренды), свидетельство на право собственности (если заявитель является правообладателем) и др.

  • документы с обслуживающими организациями (на получение питьевой и горячей воды и сброс сточных вод; утилизацию ртутьсодержащих ламп, приборов и оборудования; проведение дезинсекционных и дератизационных мероприятий (с актами выполненных работ), на вывоз и утилизацию твердых коммунальных отходов; проведение производственного лабораторного контроля; техническое специализированное обслуживание изделий медицинской техники; медицинское обслуживание учащихся и др.)

  • технический паспорт на здание хозяйствующего субъекта или кадастровый паспорт помещений

  • паспорта вентиляционных систем (при необходимости)

  • сведения о техническом состоянии системы вентиляции (ревизии, очистке и контроле эффективности) с инструментальными измерениям объемов вытяжки воздуха

  • инструкции по эксплуатации вентиляционных систем (при необходимости)

  • документированные сведения, подтверждающие наличие автономной (отдельной) системы вентиляции (при размещении хозяйствующего субъекта в здании многоквартирного жилого дома)

  • образовательные программы (основные и/или дополнительные), которые планируется реализовать при осуществлении заявляемого вида деятельности; расписание занятий для учащихся и учебный план с пояснительной запиской по организации учебного процесса

  • перечень используемой мебели и оборудования (по помещениям), включая электронные средства обучения (ЭСО)

  • инструкции по эксплуатации и/или технические паспорта, документы об оценке (подтверждении) соответствия на используемые ЭСО

  • документы об оценке (подтверждении) соответствия на приобретаемую учебную мебель, а также игровое оборудование, игры, игрушки, используемые при планируемом осуществлении деятельности (при необходимости)

  • программа производственного контроля, утвержденная руководителем образовательной организации

  • результаты производственного контроля: протоколы лабораторных испытаний, выполненные аккредитованным ИЛЦ в установленном законодательством РФ порядке (при необходимости)

  • планируемое количество учащихся по группам/классам

  • список сотрудников образовательной организации

  • сведения о прохождении сотрудниками предварительных и периодических медицинских осмотров, вакцинации (личные медицинские книжки и пр.)

1.6

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения (условий работы с источниками ионизирующего излучения)

  • заявление о проведении инспекции,

  • правоустанавливающие документы,

  • пояснительная записка с указанием наименований видов деятельности, связанных с использованием ИИИ (в т.ч. характеристик ИИИ), а также сведений об объекте (здания, помещения, технологические процессы, оборудование, количество рабочих мест по каждому производственному помещению, перечень применяемых радионуклидов, вредных химических веществ; характеристика санитарно-технических систем обеспечения работ, отделка производственных помещений

  • санитарно-эпидемиологическое заключение на право проведения работ с ИИИ (при наличии),

  • документ об установлении категории объекта по потенциальной радиационной опасности, согласованный с органом, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор,

  • документ об установлении санитарно-защитной зоны предприятия, согласованный с органом, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор,

  • радиационно-гигиенический паспорт предприятия с заключением органа, уполномоченного осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, за отчетный год,

  • сведения об утвержденных ПДВ, НДС радиоактивных веществ,

  • приказ о лицах, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учёт, и хранение ИИИ, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль,

  • утвержденные контрольные уровни, согласованные с органом, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор

  • приказ по организации об отнесении лиц, выполняющих работы с ИИИ, к категории персонала группы А,

  • акт заключительной комиссии по медосмотрам,

  • протоколы по результатам обучения, журналы инструктажа,

  • паспорта на ИИИ. Документы о продлении срока годности ИИИ (при необходимости),

  • утвержденные планировки производственных и санитарно-бытовых помещений с размещением оборудования и указанием площадей,

  • карта-схема размещения ИИИ в помещении для хранения

  • акт инвентаризации наличия ИИИ (в том числе генерирующих, а также ядерных материалов),

  • инструкции по радиационной безопасности,

  • инструкция по обращению с радиоактивными отходами,

  • программа производственного контроля (в т.ч. радиационного контроля),

  • результаты производственного контроля в т.ч. радиационного контроля (протоколы лабораторно-инструментальных исследований производственных факторов),

  • сведения об индивидуальных дозах облучения персонала,

  • утвержденный перечень средств измерения, график поверки,

  • акты проверки эффективности работы вентиляционных систем,

  • план мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии, согласованный с органом, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор

  • инструкция по действиям персонала в условиях аварийной ситуации,

  • результаты контроля герметичности закрытых ИИИ,

  • акт электротехнических испытаний генерирующих ИИИ

1.6.1

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза деятельности, связанной с транспортированием радиоактивных материалов (веществ)

  • заявление о проведении инспекции,

  • правоустанавливающие документы,

  • пояснительная записка с указанием наименований видов деятельности, связанных с использованием ИИИ (с указанием транспортной категории радиационной упаковки/транспортного упаковочного комплекта), а также сведений о транспортном средстве

  • документы, идентифицирующие транспортное средство (автомобиль) как специально оборудованный (в т.ч. перечень оборудования, а также сведения об обеспечении радиационной защиты оборудованного экранирующего устройства)

  • санитарно-эпидемиологическое заключение на право проведения работ с ИИИ (при наличии),

  • радиационно-гигиенический паспорт предприятия с заключением органа, уполномоченного осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, за отчетный год,

  • приказ о назначении лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учёт, и хранение ИИИ, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль,

  • утвержденные контрольные уровни, согласованные с органом, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор

  • приказ по организации об отнесении лиц, выполняющих работы с ИИИ, к категории персонала группы А,

  • акт заключительной комиссии по медосмотрам,

  • сведения о прохождении обучения, инструктажа и проверки знаний правил безопасного ведения работ и действующих в организации инструкций (свидетельство, удостоверение о прохождении обучения, протокол проверки знаний, а также журнал инструктажей и пр.)

  • инструкции по радиационной безопасности,

  • инструкция по обращению с радиоактивными отходами,

  • инструкция по действиям персонала в условиях аварийной ситуации,

  • план мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии, согласованный с органом, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор

  • программа производственного контроля, в т.ч.:

  • программа производственного контроля за радиационной безопасностью (программа радиационного контроля), согласованная с органами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор

  • результаты производственного контроля в т.ч. радиационного контроля (протоколы лабораторно-инструментальных исследований производственных факторов),

  • сведения об индивидуальных дозах облучения персонала,

  • утвержденный перечень средств измерения, график поверки

1.6.2

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза деятельности, связанной с эксплуатацией рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведением рентгенологических исследований

  • заявление о проведении инспекции,

  • правоустанавливающие документы,

  • пояснительная записка,

  • регистрационное удостоверение Минздрава России на рентгеновский аппарат,

  • технологический проект на рентгеновский кабинет, согласованный с РРО,

  • санитарно-эпидемиологическое заключение на проект рентгеновского кабинета,

  • акт на скрытые работы,

  • эксплуатационная документация на рентгеновский аппарат,

  • технический паспорт на рентгеновский кабинет,

  • протоколы дозиметрических измерений,

  • протоколы контроля эксплуатационных параметров аппарата,

  • протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты, протоколы дозиметрических измерений для планирования рентгенотерапии,

  • акты проверки эффективности вентиляции (при наличии вентиляционных систем),

  • акты испытания устройства защитного заземления с указанием сопротивления растекания тока основных заземлителей, актов проверки состояния сети заземления медицинского оборудования и электроустановок, протоколов измерения сопротивления изоляции проводов и кабелей,

  • инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий,

  • контрольно-технический журнал на рентгеновский аппарат,

  • приказ об отнесении работающих лиц к персоналу групп А и Б;

  • приказ о назначении лиц, ответственных за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль,

  • документ об обучении персонала по радиационной безопасности,

  • заключения медицинской комиссии о прохождении персоналом группы А предварительных и периодических медицинских осмотров,

  • журнал регистрации инструктажа на рабочем месте,

  • карточки учёта индивидуальных доз облучения персонала,

  • документы, подтверждающие учёт индивидуальных доз облучения пациентов,

  • программа производственного контроля (в т.ч. радиационного контроля),

  • результаты производственного контроля в т.ч. радиационного контроля

2

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции

  • заявление о проведении инспекции,

  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей,

  • пояснительная записка,

  • сведения о продукции, подлежащей инспекции: потребительская (или тарная) этикетка (или их макеты), документы на используемое сырье, добавки, упаковку

  • сведения о соответствии продукции, подлежащей инспекции, установленным требованиям, в том числе: сертификаты соответствия, протоколы исследований, испытаний (при наличии)

  • нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.)

3

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектной и иной документации

  • заявление о проведении инспекции,

  • пояснительная записка (при необходимости),

  • документация, подлежащая инспекции: проекты предельно-допустимых выбросов (ПДВ), нормативов допустимых сбросов (НДС), проекты организации санитарно-защитных зон, а также расписания занятий, перспективные меню, программы производственного контроля и прочие документы (схема планировочной организации земельного участка, общая пояснительная записка, архитектурные решения, конструктивные и объемно-планировочные решения, сведения об инженерном оборудовании, о сетях инженерно-технического обеспечения, перечень инженерно-технических мероприятий, содержание технологических решений, проект организации строительства, мероприятия по охране окружающей среды, безопасности персонала и населения и т.д.)

4

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза результатов лабораторно-инструментальных исследований, измерений (испытаний)

  • заявление о проведении инспекции,

  • пояснительная записка (при необходимости),

  • протокол лабораторно-инструментальных исследований, измерений испытаний,

  • акт отбора проб/протокол проведения измерений


* Копии предоставляемых документов должны быть заверены печатью и подписью заявителя

Работает на Amiro CMS - Free